吉林省肿瘤医院

　　2013年8月21日下午14时，三项新药临床试验启动会在我院顺利拉开帷幕。我院程颖院长、药物临床试验项目申办方贵州益佰制药股份有限公司医学部总经理隋东虎博士、百时美施贵宝（中国）投资有限公司项目经理王亦男、来自香港的ICON公司项目经理梁凯恩及我院肿瘤内科研究者等出席了会议。

　　本次启动的项目中两项为由贵州益佰制药股份有限公司与我院共同申办、我院作为全国牵头单位、程颖院长作为全国主要研究者实施的“十二五”国家重大新药创制科技专项临床试验项目，分别是洛铂方案治疗小细胞肺癌及洛铂方案治疗转移性乳腺癌的临床试验研究。洛铂是全球率先在我国上市的第三类铂类抗肿瘤药物，是目前在我国上市的5个铂类药物中唯一完全拥有自主知识产权、唯一拥有化合物专利、唯一独家品种、也是我国化学一类新药、国家医保目录产品。洛铂作为最新的第三代铂类抗肿瘤新药，具有水溶性好，抗瘤谱广、抗瘤活性强；与第一、第二代铂类药物相比，无交叉耐药性，且毒副反应显著低等诸多特点，并逐渐在临床应用中显示出明显优势。该药物的上市为肿瘤患者带来了新的有效的治疗措施，让临床医生有了更多的有效选择，为延续患者生命带来了更多的希望。但是，由于洛铂目前仅在我国上市，且上市时间较短，导致其在临床推广和应用较其他铂类仍存在一定差距。故亟需进一步的探索并阐明洛铂在长时间、大规模小细胞肺癌、乳腺癌人群中使用的安全性及有效性，揭示其药物不良反发生的相关因素，发现新的不良反应、疗效特点和适宜人群，并由此制定降低不良风险的防范措施，旨在获得更加充分、更高级别的循证医学证据，进一步规范洛铂临床合理用药，向全国推广，让癌症患者受益。

　　另一项目为百时美施贵宝（中国）投资有限公司申办的、由我院作为全国共同主要研究者、并在全国率先启动的国际多中心关于ipilimumab（伊匹木单抗）药物治疗小细胞肺癌疗效性的临床试验项目。ipilimumab为免疫治疗剂：完全人源性抗CTLA-4单克隆抗体(IgG1)，其针对于细胞毒性T淋巴细胞抗原4(CTLA-4)的T细胞表达，使用抗CTLA-4单克隆抗体（mAb）可以在体内阻滞CTLA-4，诱导已经建立的肿瘤出现退化并增强抗肿瘤免疫应答。目前该药已被美国FDA批准用来治疗不可切除或转移性黑色素瘤。在ipilimumab支持Ⅱ期肺癌研究中（CA184041）结果显示其在治疗小细胞肺癌方面也有较好的效果。该项临床试验为国际多中心项目，其在国外已经开展，并在国际著名学术会议ASCO、ESMO中被屡屡提到，今年我国加入到该试验中来，该项目成为我国首个免疫靶向治疗小细胞肺癌研究，开启了我国在免疫靶向治疗小细胞肺癌领域研究的先河。

　　启动会上，项目监察员对试验项目的背景、试验入组受试者标准以及试验流程要点等进行了详细的介绍；研究者们就试验中的疑问与申办方进行了积极的沟通与讨论。最后，程颖院长对启动会进行了总结，指出“十二五”重大科技专项对我院来说是一项非常有意义的研究，均为我院做为全国的牵头单位，更应秉承以往严谨科学的工作作风做好该项研究，为全国的单位做好典范。其次，抗肿瘤的免疫靶向治疗在中国乃至全球范围内均属于最前沿的研究。Ipilimumab该项研究更是我国首个免疫靶向治疗小细胞肺癌的研究，我院首次接触的免疫靶向治疗新项目，且为全国首家启动的中心，这其中一定会遇到许多新的疑问与难题，这些对于我们来说均是一个全新的挑战。但是相信我院研究者能够凭借多年丰富的临床试验经验，全院上下精诚协作的精神，定能出色的完成。