内蒙古自治区人民医院

　　2014年8月18日14:30，在我院内科大楼(A座)8楼学术报告厅举行了院内药物临床试验机构培训。机构邀请了赛诺菲中国研发中心质量运营负责人蒋燕敏老师带队的赛诺菲精英团队，来我院就试验相关人员职责及资料管理等方面进行了精彩讲解。赵兴胜副院长、药学处刘小玲处长、机构办公室张勇副主任、机构工作人员、我院已审批通过的11科室主任及相关工作人员、药学处工作人员、欲参加第二批申请专业科室主任及临床医师、护士参加了培训会议。

　　首先，由赵兴胜副院长致开幕词。对前来讲课的专家表示热烈欢迎，对机构工作人员、各临床专业科室工作人员的辛勤工作表示感谢。希望我院机构能够继续开展好药物临床试验各项工作，各临床专业科室继续重视药物临床试验。并且望未申请的其他科室积极进行申请，扩大我院药物临床试验专业范围。随后培训正式开始，由机构办公室张勇副主任主持会议。首先由蒋燕敏老师(曾作为肿瘤医生在上海胸科医院肺内科就职5年。1999年加入赛诺菲公司，先后担任从销售代表至研发中心的资深临床研究经理等多个职位，成功领导不同治疗领域的数个大型临床试验。自2010年初，开始负责中国研发中心GCP质量管理系统和运营工作)讲解赛诺菲中国研发中心介绍、GCP概论—研究者职责等两个题目，详细介绍了研究者在整个试验过程中的工作与应承担的责任。接下来由临床药理学硕士，高级临床项目经理唐欣、高级临床研究经理 丁瑞艳、临床研究项目经理王茜倩、高级临床研究经理李艳玲等老师就临床试验药物管理-关系患者安全的重要环节、临床试验受试者的管理、病例报告表与数据质疑、原始记录与实验室相关文件管理等四个方面进行了详尽的讲解。

　　本次培训为我院药物临床试验机构下一步开展国内外各临床试验工作起到了指导作用。培训涉及从试验准备到结束全过程的各项管理工作，并进行了实例讲解。使各临床科室更加清晰充分的了解了试验全过程的注意事项及工作流程。

　　为进一步规范开展临床试验奠定了基础。(药学处)