南京鼓楼医院

亲爱的志愿者: 　　我们将邀请您参加一项健康中国男、女性人体I期临床试验。该项试验已经得到了国家食品药品监督局的批准和南京大学鼓楼医院伦理委员会的批准； 　　 试验名称：随机、双盲、单中心研究口服大黄酸胶囊在中国健康志愿者人体的安全性和耐受性及药代动力学试验（1） 试验发起人：南京军区总医院、中国药科大学 临床试验单位：南京大学医学院鼓楼医院I期临床试验室 国家食品药品监督局批准文号：2008L03643 试验目的：研究中国成年健康两性志愿者单剂量和多剂量口服南京军区总医院/中国药科大学研制的大黄酸胶囊(规格：50mg /粒）后，志愿者对药物的耐受和安全性效应；探索健康受试者对大黄酸的不良反应与剂量间的关系，发现大黄酸胶囊的临床的无副作用、产生副作用和临床使用的安全剂量，并对之作出评价。并对试验人群进行药代动力学研究，探索大黄酸的健康人体内行为，为Ⅱ期临床试验制订用药方案和疗程方案提供用药依据。 试验对象：符合条件的健康中国男、女性志愿者。 试验类型：I期临床试验 研究设计：随机、双盲、单药物、单剂量或多剂量、单中心健康中国人体安全性试验和药代动力学试验。 服药次数：单剂量（一次性服药50-1000mg）和多剂量（任何剂量连续使用7天） 详细试验细节由试验组织者介绍 预计注册健康受试者例数：90人，健康男：女 比例（1-2:1）； 试验开始时间：预计2010年3月 试验结束时间：预计2010年7月 最终结束时间：预计2010年7月 适任人群： 　　中国健康男、女性，年龄20-50岁； 纳入标准： 1） 男、女均可，年龄在18-50岁； 2） 体重：正常受试者的体重一般不应低于50kg。标准体重=0.7*[身高（cm）-80]，或者用体质指数（BMI）衡量，BMI=体重（kg）/身高（m2）；体质指数应在19-27(kg/m2)之间。 3） 身体健康，无重大疾病史。 4） 男性必须做出试验期间不能使女伴怀孕的承诺，男女双方均采取行之有效的避孕措施。 5） 良好的沟通的能力，理解知情同意内容，了解试验目的、试验步骤、试验药物的药理特性及可能发生的不良反应，遵守试验约定，接受试验限制，自愿作为受试者，试验前签署书面知情同意书。 排除标准 1） 18岁以下，50岁以上； 2） 生活习惯 Ÿ 烟、酒嗜好，吸毒者 Ÿ 在近期，饮食和生活习惯有任何重大变化的情况； Ÿ 在试验前7天，服用西柚汁或含有西柚的食品和饮料； Ÿ 在试验前2天，服用任何含有乙醇的饮料。 3） 用药 Ÿ 在试验前14天，服用过任何药物或保健品（包括维生素、中药等） Ÿ 长期服用药物者 4） 健康体检不合格； 5） 哺乳期、孕妇、近期可能怀孕；筛查期尿妊娠试验阳性者； 6） 其它 Ÿ 30天内献血或曾失血≥400ml； Ÿ 进入试验的0-60天进行过任何药物试验； Ÿ 研究者认为任何可能干扰试验测试的情况； 试验程序 　　每位健康受试者必须参加知情同意过程，必须对药物有全面的了解。必须亲自签署书面知情同意书。每位体检筛选合格的受试者入选后，将按照随机表分配的号码，按照试验安排单次或多次服用大黄酸胶囊；并采集静脉血、尿、便生物样本。 详细情况由知情同意过程告知。 　　可能出现的风险 已经做了大量的动物实验，获得了许多的动物安全性数据。同时，在南京军区南京总医院长期应用于临床，目前已获得了部分临床数据。 　　预期的不良反应主要为中药大黄的不良反应，包括消化道不适，如：食欲不振、异味感、腹痛、腹泻（能适应）、恶心；头晕及尿色改变；偶见皮疹。 　　但是，这是一项I期临床试验，不清楚人类对该药物的最大剂量的耐受性和体内药代动力学；除了已有的数据，不清楚不同药物剂量对人类的影响，不能排除意外风险的可能。 　　如果参加试验，必须详细细了解药物情况，需要参加知情同意过程。 　　研究过程中医务人员将进行相关检查以严格保护您的安全。用药过程中，医护人员会对发生的任何不良反应采取及时、合理、必要的治疗措施。 　　您将免费两次体检，免费使用研究药物及接受与本研究有关的检查和安全监护和获得相应的经济补偿。 保密原则 　　您参加这项试验的所有信息，包括您的病史、病例记录等将严格保密。您的全名不会出现在任何与本试验有关的文件中。参加试验后，您将被分配一个编号和/或随机号，在所有试验相关的文件中，只能通过这个号码对您进行识别。 　　这项试验的结果可能会公开发表，但不会使用或泄漏您的名字或其他相关资料。 　　试验申办者的代表、伦理委员会成员、政府管理部门的代表在不违反保密原则的前提下，查看您的病例记录，以便对试验数据的真实性、准确性和可靠性进行核实。 联系人： 肖先生 周女士 耿女士 联系电话：025-83107082，025-83106666-70801 南京大学医学院附属鼓楼医院 I期临床试验室