首都医科大学附属北京朝阳医院

　　7月16日，我院医学伦理委员会主任委员陈勇执行院长亲自带队科研处人员前往佑安医院调研、学习关于AAHRPP认证事宜。佑安医院李宁院长代领团队接待了我们。

　　随着学科的发展、技术的进步，伦理越来越受到广泛的重视。然而近年，美国出台了更加严格的、规范的AAHRPP认证。 AAHRPP(Association for the Accreditation of Human Research Protection Program，美国人体研究保护项目认证协会)作为一个独立的、非政府、非赢利性专业认证机构，旨在通过提倡涉及人体医学研究试验的所有过程中，遵循保护受试者及其相关人员的基本伦理道德原则，而实现规范化，高质量的医学研究工作。首都医科大学附属北京佑安医院于2011年国内首个通过了AAHRPP认证；2014年江苏省人民医院国内第二家也通过了AAHRPP认证。美国NIH于2014年3月刚刚通过AAHRPP认证。我院领导也已经认识到了临床试验的规范化、国际化的重要性。封国生理事长于1年前申请的科技部重大新药创制项目“具有先进技术特色的呼吸病GCP平台体系建设”获批资金1100余万。而通过努力获得国际AAHRPP认证是其中很重要的一项。

　　然而AAHRPP的认证难度非常高，所有的资料，包括各种制度、各种SOP（标准操作规范）、项目合同、研究者介绍、研究方案、会议记录等等均按要求应有英文版。现场认证时，AAHRPP主席带队前来，全场必须也只能是英文进行交流。考虑到AAHRPP认证的难度以及时间紧迫性，我院决定向兄弟单位佑安医院取经。

　　首先李宁院长向大家介绍了佑安医院临床科研发展的历程、现状以及AAHRPP认证中的难点、要点。其中印象最深刻的是：AAHRPP主席会问5个不同的人员同样的问题，而这5个人的回答如果不一致则不合格。

　　紧接着佑安医院主要牵头做AAHRPP认证的金荣华副院长、王美霞主任将AAHRPP认证的流程、需要准备的材料做了详细的介绍。王美霞主任提醒大家，AAHRPP审议的内容绝不仅仅是医学伦理委员会，所审议的内容包括：（1）人体研究项目执行机构，即我院的药物临床试验机构；(2)人体研究项目审查机构，即我院的伦理审查委员会(IRB)；(3)研究项目负责人，主要是研究者和研究工作人员；(4)研究项目的资助机构，如生物医药企业或临床研究合同组织(Clinical Research Oganization，CR0)等；(5)参与研究项目的受试者或其合法代理人。

　　最后，我们参观了佑安医院的生物标本库以及佑安医院的药物临床试验机构办公室、伦理办公室。

　　陈勇院长表示，我们此行收获颇丰，对AAHRPP认证的整个过程有了更深刻的认识；并且了解了哪些难点、重点，会针对这些有的放矢，事半功倍。同时，陈勇院长对科研处提出了尽早、尽快、保质、保量地完成AAHRPP认证的要求，并且表示会尽量满足此次认证所需的条件、设施。